🟣О новой процедуре регистрации лекарств по инициативе уполномоченного органа государства-члена недавно сообщили в Евразийской экономической комиссии:
«Совет ЕЭК принял проект изменений в правила регистрации ЛС в Евразийском экономическом союзе в части введения процедуры признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарств для медицинского применения, зарегистрированных в других государствах-членах. Новая процедура может применяться по решению уполномоченного органа при отсутствии регистрации аналогов лекарства на рынке государства».
Там уточнили, что регистрация будет осуществляться без оплаты пошлины «на основании данных экспертизы, проведенной в референтном государстве».
Это должно помочь решить проблему обеспечения достаточного ассортимента препаратов с ожидаемым низким объемом продаж, которые коммерчески не привлекательны для фармпроизводителя — и потому такие препараты на регистрацию в этой стране не заявляются. А системе здравоохранения они нужны, но либо в небольших объемах, либо нечасто.
🟣Как пояснил «Ъ» глава DSM Group Сергей Шуляк, пока странам ЕАЭС не удалось договориться о единой системе регистрации лекарств: «Поскольку никто не хотел терять доходы, получаемые от проведения национальных клинических исследований, это решение всячески тормозилось». С 2022 года же, когда часть зарубежных компаний начали уходить из России, работа в этом направлении стала более актуальной:
«Стало понятно, что если из-за санкций регистрация в РФ стала «токсичной» для мировых фармпроизводителей, то необходимо обеспечить доступность для россиян их препаратов, в случае если они уже зарегистрированы в других странах союза».