Как врач по образованию я очень хорошо понимаю проблемы. Несмотря на то, что орфанные заболевания редкие, проблемы этой группы пациентов крайне актуальны. Проблем много. Это подтверждается, в том числе, и количеством организаций, которые занимаются данными вопросами.
Одна из важнейших проблем – разрозненность данных
Наряду с диагностикой, этих пациентов, наряду с оказанием им медицинской помощи, учитывая, что в эти процессы вовлечены совершенно разные специалисты — не все умеют их видеть — есть ещё проблема лекарственного обеспечения этих пациентов. И оно затруднено по целому ряду причин. Одна из этих причин заключается в разрозненности данных — категории регистры списки перечни. Если их глобально классифицировать, то в целом речь идёт о категориях граждан. Мы обеспечиваем лекарствами для амбулаторного лечения пациентов, которые являются федеральными льготниками в соответствии со 178 федеральным законом. По законодательству мы должны их обеспечивать в объеме не меньшем, чем предусматривает перечень ЖНВЛП, в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Об главных лекарственных перечнях
Остальные категории граждан связаны больше с категориями заболеваний из различных перечней. В первую очередь — федерального уровня. И здесь есть ряд перечней в первую очередь тот перечень о котором уже говорили — по Постановлению Правительства РФ №403. Лекарственное обеспечение этой категории граждан лежит на органах исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Второй важный перечень — это перечень высокозатратных нозологий. И последний перечень — это перечень фонда «Круг добра». Данная организация нам оказывает очень большую помощь в лечении пациентов в том числе с орфанными заболеваниями. Это перечень жизнеугрожающих хронических и (в том числе редких) заболеваний. В 2022 году обеспечено более 200 детей на сумму 2,5 млрд руб. Это в четыре раза больше по сравнению с 2021 годом.
Важны не только перечни заболеваний но и перечни лекарственных препаратов. Например, в перечне ВЗН закреплены не только позиции нозологий, но и позиции лекарственных препаратов. Таким образом, эти перечни в достаточной мере ограничены.
Основная нагрузка по «орфанникам» — на регионах
Средства на лекарственное обеспечение выделяются из федерального и регионального бюджета. Если говорим о федеральном бюджете, то для федерального льготника на сегодняшний день это 1011 руб на одного человека в месяц. Этих денег, конечно, не хватает. Если мы говорим о высокозатратных нозологиях и редких заболеваниях, то на 70% мы сегодня финансируем федеральных льготников из средств регионального бюджета. «Круг добра» и ВЗН препараты закупаются и поставляются централизованно, уже в натуральном виде в медицинские учреждения либо на склад. Основную нагрузку по закупке лекарственных препаратов, в том числе для пациентов с орфанными заболеваниями, несёт региональный бюджет.
О ситуации в Санкт-Петербурге в конкретных цифрах
Если мы говорим о бюджете Санкт-Петербурга, то на сегодняшний день мы обеспечиваем порядка 900 пациентов из средств регионального бюджета. Из них 560 пациентов в том числе 136 детей — это те самые пациенты из перечня орфанных заболеваний. Всего их у нас в регионе 1500 человек не все из них нуждаются в лечении. 700 человек получают препараты полностью за счёт средств регионального бюджета. 10 детей, которые страдают заболеваниями, входящими в перечень фонда «Круг добра», на сегодняшний день находятся на стадии обработки документов. И есть ещё порядка 300 пациентов, которые страдают тяжёлыми хроническими жизнеугрожающими заболеваниями, которые на сегодняшний день не входят ни в один из перечисленных перечней. Перечень «Круга добра» включает в себя не только заболевания, но и препараты. Для нас это имеет ключевое значение. Таким образом на 2023 год заложено не менее 1.5 млрд рублей из регионального бюджета на лекарственное обеспечение вот этих категорий граждан.
Мы ведём регистр по ПП №403 для орфанных заболеваний. Отдельный регистр существует по программе высокозатратных нозологий. «Круг добра» в ближайшее время, очевидно, тоже будет переходить на какие-то программные методы. На сегодняшний день работа в достаточной степени осложнена. Её замедляет не только проведение закупок, которые происходят не так просто и не так быстро, но и непосредственно ведение регистров — они разрознены и это в существенной степени замедляет процесс.
Нужна единая площадка для диалога и аккумулирования данных
Такая ситуация осложняет и сбор статистических данных. Поэтому сейчас в ходе круглого стола у меня появилась мысль: есть центр компетенции центра им. В. Алмазова. Может быть есть смысл создать методический центр. Например, на базе «Круга добра». Или на уровне федерального медицинского учреждения. Потому что крайне важно взаимодействие всех участников системы. Чтобы мы могли получать данные, понимать какие нужны изменения в законодательстве. А изменения эти действительно нужны потому что на сегодняшний день целый ряд вопросов просто не урегулирован. При том, что органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации должны в своей части какие-то полномочия реализовывать на своём уровне, получается, универсального решения на сегодняшний день в стране нет. Это проблема. И если, например, Санкт-Петербург может позволить себе обеспечивать какие-то заболевания, которые в других регионах не обеспечиваются, это вызывает закономерные вопросы. Должны быть универсальные подходы, универсальные принципы. Чтобы всё было понятно, чётко и прописано. Действующее законодательство, в первую очередь, Постановление Правительства РФ № 890 совершенно не создаёт таких предпосылок для прозрачного, полного и бесперебойного обеспечения граждан лекарственными препаратами.
От несогласованности действий страдают все
Есть и определённые сложности. В качестве примера недавний случай с закупкой препарата рисдиплам. Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга объявил конкурс. На него никто не вышел. Мы объявили запрос котировок, чтобы по возможности ускорить процесс. Опять никто не вышел на конкурс. И вот только что состоялся аукцион, заключён контракт. Таким образом закупка началась в ноябре месяце, и только 28 февраля мы по вот этим не зависящим от нас причинам, смогли закупить препараты, которыми будем обеспечивать пациентов.
Ещё один пример. Есть заболевание редкое из редких. С ним зарегистрировано всего шесть пациентов в Российской Федерации. И мы столкнулись с выраженной атакой в средствах массовой информации, по поводу того, что есть замечательные американский препарат, который только что был зарегистрирован, в марте 2023 года. Перед тем как его зарегистрировали, на протяжении более года фармацевтическая компания активно проводила клинические исследования. И после того как было получено регистрационное удостоверение в FDA в США, видимо, в России компания решила не регистрировать препарат. За участие в клинических исследованиях компания анонсировала, что пациенты будут обеспечены этим препаратом пожизненно. Цена за упаковку 220 тысяч рублей. В Санкт-Петербурге живёт один ребёнок с таким заболеванием. Стоимость годового курса лечения составляет 24 млн руб. Проблема заключается в том, что федеральные учреждение располагается не на нашей территории, оно никак не обозначило нам, что необходим такой препарат. Ни фонды, ни другие общественники не обратились в Комитет по здравоохранению. Никакого протокола врачебной комиссии представлено не было. Пациентка сама не обратилась с заявлением, что ей необходим этот препарат. При этом мы в течение месяца отражали атаку в средствах массовой информации Это пример того, как на сегодняшний день совершенно не организовано в системе лекарственного обеспечения взаимодействие между участниками.
«Вместо реальной работы отражаем атаки»
Другой пример. Есть пациентская организация, работающая с определенным заболеванием. Заболевание требует дорогостоящей лекарственные терапии. Пациенты переезжают в Санкт-Петербург из другого региона. Они у нас объявляются. Мы их включили в реестр, дали им ответ. Через 10 дней организация, видимо ещё не получив ответ, написала во все инстанции, включая прокуратуру. И получается, что сотрудники Комитета, вместо того, чтобы заниматься реальными вопросами лекарственного обеспечения, вынуждены заниматься отражением вот таких атак. Со своей стороны, могу заверить: мы максимально открыты к диалогу и готовы к сотрудничеству. Важно ещё и понимать пределы наших возможностей и полномочий. Мы многое можем. Но, наверное, не всё.
Незарегистрированные препараты. Позиция региона
Есть много ситуаций, когда взаимодействие крайне необходимо. В частности, что касается закупок незарегистрированных препаратов. По этому вопросу есть несколько пробелов в законодательстве. Но в то же время законодательством чётко определено: незарегистрированные лекарственные препараты по медицинским показаниям назначаются федеральными медицинскими учреждениями. Более того, в 494 Приказе Минздрава прописано, что эти федеральные медицинские учреждения ведут предметно-количественный учёт этих препаратов.
Что такое жизнеугрожающие заболевания? Если препарат не ввести пациенту, то возникнет угроза жизни. Мы не отказываемся от закупки таких препаратов. Но в то же время возникают неоднозначные ситуации, которые требуют внимания. Пример. К нам поступает протокол врачебной комиссии. Документы приходят с гражданином, а не из федерального учреждения. Поступает протокол врачебной комиссии на препарат. Препарат для внутривенного капельного введения. Протокол врачебной комиссии написан за 4 месяца до обращения. Там указано: выявлена необходимость в этом препарате. Но давайте обратим внимание на процедуру закупки незарегистрированных препаратов. Для этого необходимо, чтобы в протоколе врачебной комиссии было указано:
— почему именно этот препарат необходим;
— почему не сработала альтернативная терапия;
— в чём жизненная необходимость введения именно этого препарата.
Эти данные в документах обязательно должны быть отражены. Мы прошли проверку городской прокуратуры, и она с нами согласилась: жизненных показаний в данном случае не было. Больше того: федеральное учреждение уже назначило другой препарат, зарегистрированный на территории Российской Федерации, и пациентка прекрасно его получает. В этом взаимодействии очень важно понимать: если федеральное медицинское учреждение приняло решение о жизненной необходимости, то мало только диагностировать и найти на мировом рынке соответствующие лекарство, прекрасная новое, которое только что появилось на рынке. Незарегистрированный препарат означает, что на территории Российской Федерации не подтверждена его безопасности и эффективность. На сегодняшний день Росздравнадзор и Минздрав России имеют все необходимые возможности, в том числе аналитические, для того, чтобы подтвердить безопасность и эффективность того или иного лекарственного препарата. Подтверждение этой безопасности и эффективности, результатом которого становится выдача регистрационного удостоверения — очень важный момент. Принимая решение о назначении незарегистрированных препаратов, нужно это понимать. И это должно быть обосновано в тех документах, которые к нам поступают.
Кроме того, препарат предполагает особый способ введения — внутривенного капельного. Для многих препаратов в инструкции вообще написано, что нужен реаниматолог. То есть эти препараты в принципе не могут быть закуплены в рамках того льготного лекарственного обеспечения по общему правилу. Их невозможно назначить в амбулаторных условиях, невозможно выписать. Поэтому, если федеральное медицинское учреждение считает, что пациенту нужен этот препарат, и нужно его закупить то кто мешает его закупить? Хотя бы в тестовом режиме. Для этого препятствий нет. Законодательно есть для этого возможность.
И закупки, и обращение в Минздрав за разрешением для ввоза этого лекарственного препарата — всё это возможно. Почему-то этого в большей части не происходит. Всё это накапливается у нас мы теряем драгоценное время. а лекарственное обеспечение включает в себя не только на амбулаторном этапе, но и на стационарном. И не только из средств федерального и регионального бюджетов. Можно использовать и средства федеральных учреждений и тоже закупать эти препараты. Отсутствие такого взаимодействия создаёт Те проблемы, о которых мы с вами сегодня говорим. Всё это приводит к тому, что людям поздно устанавливают диагнозы, и потом начинаются проблемы с лекарственным обеспечением на всех уровнях. Призываем всех сотрудничеству и готовы обсуждать изменения в законодательстве.
Фрагмент выступления доступен по ссылке: https://www.youtube.com/watch?v=WDIpoWttGbM&t=10002s